台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械在福建备案工作正式实施

近日，福建省药品监督管理局发布了《关于开展台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作的通告》，标志着《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》第三十五条政策正式落地。即日起，台湾地区生产第一类医疗器械，可直接在福建省药监局专门窗口备案并经平潭口岸进口。

通告指出，备案产品应同时具备在中国大陆按第一类医疗器械管理且为台湾地区生产的产品、获得台湾地区药品监督管理部门上市许可及从平潭口岸进口三个条件。备案资料齐全，符合形式要求的，福建省药监局将当场予以备案。

据了解，该项工作启动前，拟进入中国大陆市场的台湾地区第一类医疗器械，其生产商（代理人）均需向国家药品监督管理局备案。该项工作启动后，可向离台最近的福建省药监局进行备案，并需通过平潭口岸进口，大大方便了台湾第一类医疗器械产品进入大陆市场。

据区市场监督管理局相关负责人介绍，该项政策的落地实施，是国务院及上级药品监管部门支持平潭开放开发的又一重要举措，全国仅平潭口岸可享受该项政策。进一步增强了平潭的台湾元素，助推平潭对台贸易流量，推动两岸共同家园建设。

据悉，下一步，区市场监管局将全力配合福建省药监局做好备案工作，不断优化服务水平，促进平潭医疗器械贸易产业发展。

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根据风险高低，国家将医疗器械分为三类管理，其中第一类医疗器械风险相对较低，实行常规管理可以保证其安全性、有效性。常见的如大部分手术器械、听诊器、纱布绷带、橡皮膏、创可贴、手术衣、采血笔、超声耦合剂、压舌板、医用冷敷贴等。