医疗器械注册审批 再创“平潭速度”

审查组在无菌车间进行技术审评

常规需要一年多才能申请到一款二类医疗器械产品注册证，华广生物技术（平潭）有限公司（下简称“华广生技”）却以每款两三个月的速度，连续成功申请了8款产品注册证。前不久，省食药局向华广生技颁发了三款血糖检测试纸的产品注册证，而这三款产品的申请时间为今年7月份。

“仅仅一年多的时间，8款产品的注册证就相继获批，这样的效率可以说是前所未有的。”华广生技有限公司高层主管表示，这么高的效率，不仅坚定了我们扎根平潭的信心，也让公司看到了美好的未来和希望。

原来，在华广生技落地之初，区市场监督管理局便把服务企业发展作为提升岚台药械产业合作水平的重要着力点，还成立专门帮扶小组负责全程跟踪对接。

在我国，一款二类医疗器械产品注册证需要经过材料受理、技术审评、审核、行政审批、发证这五道环节。这其中最难、耗时最长的就是技术审评这个环节。

“技术审评主要是对拟注册医疗器械的安全性和有效性进行全面的评审，主要审查检测报告、临床数据等产品技术资料。”区市场监督管理局药械处处长施友鹏说，作为台资企业，初来乍到的华广生技对大陆的申请流程和法律法规并不熟悉，不知如何申报。对此，区市场监督管理局派专人前往广州，协助企业联系医疗器材检定机构，委托其对产品进行注册检验。同时主要领导还多次带队前往省食药局，申请为华广生技开辟绿色审批通道，在“标准不降、程序不减”的前提下缩短审批时限，获得了省食药局支持。

为进一步加快企业取证速度，区市场监督管理局工作人员牺牲休息时间，采取保姆式服务协助企业开展注册申报工作，并协助企业规范质量管理体系建设，为企业取得产品注册证节约不少时间。“我们希望能够以华广生技为示范，吸引更多的优质企业落地平潭，进一步深化闽台生技产业交流合作。”施友鹏说。

据了解，目前华广生技已经拥有GE333、GM700、GM700PRO、H32和H33五款血糖仪和333、333E、GS700三款血糖检测试纸的医疗器械产品注册证。不仅如此，华广生技还建成我区首家10万级净化车间，拟用于这三款血糖试纸的批量生产，到时将为我区带来约1亿元左右的年产值。